Το αιτούν δικαστήριο (Διοικητικό Πρωτοδικείο Βιέννης, Αυστρία) κατέθεσε στο ΔΕΕ αίτηση προδικαστικής απόφασης, στο πλαίσιο της δίκης «Kwizda Pharma GmbH και Landeshauptmann von Wien», με αντικείμενο την ερμηνεία της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ «περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» και συγκεκριμένα της διάταξης του άρθρου 2 § 2. Αναλυτικά, η εταιρεία «Kwizda Pharma» ενημέρωσε νομίμως τις αρμόδιες αυστριακές αρχές ότι διαθέτει στην αγορά ειδικά σκευάσματα ως τρόφιμα, προοριζόμενα για κατανάλωση σε περίπτωση λοιμώξεων του ουροποιητικού. Ωστόσο, με δύο αποφάσεις της 5ης Αυγούστου 2021 και δύο αποφάσεις της 6ης Αυγούστου 2021, ο πρόεδρος της κυβέρνησης του ομόσπονδου κράτους της Βιέννης αρνήθηκε να χαρακτηρίσει τα επίμαχα σκευάσματα ως τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, με αποτέλεσμα να απαγορευθεί στην Kwizda Pharma να συνεχίσει να τα διαθέτει στην αγορά. Η δε τελευταία προσέφυγε ενώπιον του διοικητικού πρωτοδικείου Βιέννης, ήτοι του αιτούντος δικαστηρίου, προσβάλλοντας τις εν λόγω αποφάσεις. Ως προς τα επιμέρους ζητήματα ερμηνείας σημειώνεται αρχικώς ότι η § 1 του άρθρου 2 της Οδηγ. 2001/83 καθορίζει τις προϋποθέσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν τα «φάρμακα για ανθρώπινη χρήση» προκειμένου να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής αυτής, ενώ η φράση «προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο», η οποία περιλαμβάνεται στην § 2 του εν λόγω άρθρου 2, παραπέμπει σε ρυθμιζόμενα προϊόντα πλην των «φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση», όπως αυτά ορίζονται από τις πράξεις του δικαίου της Ένωσης που διέπουν τα ρυθμιζόμενα αυτά προϊόντα. Περαιτέρω, λαμβανομένου υπόψη του αυξανόμενου αριθμού των λεγόμενων «οριακών» προϊόντων μεταξύ του φαρμακευτικού τομέα και άλλων τομέων, χάριν ασφαλείας δικαίου θα πρέπει να δηλώνεται σαφώς ποια νομοθεσία εφαρμόζεται σε ένα προϊόν ώστε να αποφεύγεται κάθε σχετική αμφιβολία, όταν το προϊόν ανταποκρίνεται μεν πλήρως στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά ενδέχεται να ανταποκρίνεται στον ορισμό και άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων. Ο κανόνας του άρθρου 2 § 2 της τροποποιημένης Οδηγίας 2001/83 εκκινεί από την παραδοχή ότι τα προϊόντα τα οποία αφορά η διάταξη αυτή πληρούν τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για την υπαγωγή τους στα φάρμακα, ενώ ο ίδιος δεν έχει εφαρμογή όταν είναι σαφές ότι ένα προϊόν πληροί τις προϋποθέσεις που προβλέπονται για τον ορισμό άλλων κατηγοριών προϊόντων, πλην των φαρμάκων. Επιπλέον, το άρθρο 6 της τροποποιημένης Οδηγίας 2001/83 ορίζει ότι κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατίθεται στην αγορά κράτους μέλους εάν δεν έχει εκδοθεί η απαιτούμενη άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή, η οποία τονίζεται ότι δεν χορηγείται όταν δεν αιτιολογείται επαρκώς η θεραπευτική ενέργεια του φαρμάκου, για το οποίο ζητείται η άδεια. Περαιτέρω, σύμφωνα με τη νομολογία του ΔΕΕ, η ελευθερία επιλογής των μεθόδων και μέσων που προορίζονται να διασφαλίσουν την εφαρμογή μιας Οδηγίας ουδόλως απαλλάσσει τα κράτη μέλη-αποδέκτες της εν λόγω Οδηγίας από την υποχρέωση να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την πλήρη αποτελεσματικότητα αυτής, σύμφωνα με τον επιδιωκόμενο από αυτήν σκοπό. Σημειώνεται ότι, όπως προβλέπει η αρχή της καλόπιστης συνεργασίας που κατοχυρώνεται στο άρθρο 4 § 3 ΣΕΕ, η προστασία της δημόσιας υγείας εξαρτάται από τη συνεργασία μεταξύ διαφόρων εθνικών αρχών. Συνεπώς, τα κράτη μέλη, περιλαμβανομένων των διοικητικών αρχών τους, οφείλουν να διατηρούν τον αλληλοσεβασμό και να αλληλοβοηθούνται κατά την εκπλήρωση των καθηκόντων που υπέχουν από τις Συνθήκες, να λαμβάνουν κάθε μέτρο ικανό να διασφαλίσει την εκτέλεση των υποχρεώσεων που απορρέουν ιδίως από πράξεις των θεσμικών οργάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και να απέχουν από κάθε μέτρο ικανό να θέσει σε κίνδυνο την υλοποίηση των στόχων της Ένωσης. Καταληκτικά, το ΔΕΕ απεφάνθη ότι το άρθρο 2 § 2 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ έχει την έννοια ότι η φράση «προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο» δεν αναφέρεται «στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος», αλλά σε άλλα ρυθμιζόμενα προϊόντα, όπως αυτά ορίζονται από τις πράξεις του δικαίου της Ένωσης που τα διέπουν. Επιπλέον, το άρθρο 2 § 2 της Οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι: (α) ο προβλεπόμενος σε αυτό κανόνας υπεροχής εφαρμόζεται όταν είναι βέβαιο ότι ένα προϊόν πληροί τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για να χαρακτηριστεί ως φάρμακο, αλλά υφίσταται αμφιβολία ως προς το εάν το προϊόν αυτό μπορεί να εμπίπτει και σε άλλες κατηγορίες προϊόντων ρυθμιζόμενων από το δίκαιο της Ένωσης, (β) αντιθέτως, ο εν λόγω κανόνας υπεροχής δεν εφαρμόζεται όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται σαφώς στον ορισμό των άλλων αυτών κατηγοριών ρυθμιζόμενων προϊόντων, (γ) ο εν λόγω κανόνας υπεροχής δεν εφαρμόζεται ούτε όταν είναι βέβαιο ότι ένα προϊόν είναι αποκλειστικά φάρμακο και δεν μπορεί να θεωρηθεί ως προϊόν που εμπίπτει σε άλλες κατηγορίες προϊόντων ρυθμιζόμενων από το δίκαιο της Ένωσης, (δ) στην τελευταία αυτή περίπτωση, η οδηγία έχει εφαρμογή για τον λόγο και μόνον ότι το προϊόν αυτό ανταποκρίνεται σε έναν από τους ορισμούς του φαρμάκου κατά το άρθρο 1, σημείο 2, της Οδηγίας και πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 2 § 1 της ίδιας οδηγίας. Τέλος, το Δικαστήριο έκρινε ότι η Οδηγία 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, έχει την έννοια ότι: (α) η αρχή που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας σχετικά με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς δεν μπορεί να απαγορεύσει τη διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς για τον λόγο ότι το προϊόν δεν πληροί τις απαιτούμενες από τη νομοθεσία αυτήν προϋποθέσεις, όταν, αφενός, στο οικείο κράτος μέλος, η αρχή αυτή είναι διαφορετική από την αρχή που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμάκων και, αφετέρου, το εν λόγω προϊόν είναι φάρμακο ως εκ της παρουσιάσεώς του, σύμφωνα με την εκτίμηση του δικαστηρίου που επιλαμβάνεται προσφυγών κατά των αποφάσεων της αρχής που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της σχετικής με τα εν λόγω τρόφιμα νομοθεσίας και (β) προκειμένου να διασφαλιστεί η πρακτική αποτελεσματικότητα της οδηγίας και η τήρηση της αρχής της καλόπιστης συνεργασίας, το εν λόγω δικαστήριο ή αρχή οφείλουν, παρά ταύτα, να ενημερώσουν αμελλητί την αρχή που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμάκων ότι έχουν διατεθεί στην αγορά φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους, ώστε αυτή να λάβει τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας.